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電離輻射防護與輻射源安全基本標準
日期:2021-12-02  發布人:  瀏覽量:

GB 18871-2002

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局2002-10-08批準    2003-04-01實施

 前言

  本標準的全部技術內容均為強制性的。
  本標準是根據六個國際組織(即:聯合國糧農組織、國際原子能機構、國際勞工組織、經濟合作與發展組織核能機構、泛美衛生組織和世界衛生組織)批準并聯合發布的《國際電離輻射防護和輻射源安全基本安全標準》(國際原子能機構安全叢書115號,1996年版)對我國現行輻射防護基本標準進行修訂的,其技術內容與上述國際組織標準等效。
  依據上述國際組織標準對我國現行輻射防護基本標準進行修訂時,還充分考慮了我國十余年來實施現行輻射防護基本標準的經驗和我國當前的實際情況,保留了現行標準中實踐證明適合我國國情又與國際組織標準相一致的那些技術內容。
  本標準自發布之日起,同時代替GB4792-1984和GB8703-1988。
  本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄J是標準的附錄,附錄G和附錄H是提示的附錄。
  本標準由(以部門名稱筆畫為序)中華人民共和國衛生部、國家環境保護總局和中國核工業總公司聯合提出。
  本標準起草單位:聯合編制組,編制組秘書單位為核工業標準化研究所。

  1  范圍
  本標準規定了對電離輻射防護和輻射源安全(以下簡稱“防護與安全”)的基本要求。
  本標準適用于實踐和干預中人員所受電離輻射照射的防護和實踐中源的安全。
  本標準不適用于非電離輻射(如微波、紫外線、可見光及紅外輻射等)對人員可能造成的危害的防護。


  2  定義
  本標準所采用的術語和定義見附錄J(標準的附錄)
 

  3  一般要求
  3.1 適用
  3.1.1 實踐
  適用本標準的實踐包括:
  a) 源的生產和輻射或放射性物質在醫學、工業、農業或教學與科研中的應用,包括與涉及或或能涉及輻射或放射性物質照射的應用有關的各種活動。
  b) 核能的產生、包括核燃料循環中涉及或可能涉及輻射或放射性物質照射的各種活動;
  c) 審管部門規定需加以控制的涉及天然源照射的實踐。
  d) 審管部門規定的其他實踐。
  3.1.2 源
  3.1.2.1 適用本標準對實踐的要求的源包括:
  a) 放射性物質和載有放射性物質或產生輻射的器件,包括含放射性物質消費品、密封源、非密封源和輻射發生器;
  b) 擁有放射性物質的裝置、設施及產生輻射的設備,包括輻照裝置、放射性礦石的開采或選冶設施、放射性物質加工設施、核設施和放射性廢物管理設施;
  c) 審管部門規定的其他源。
  3.1.2.2 應將本標準的要求應用于裝置或設施中的每一個輻射源;必要
  時,應按審管部門的規定,將本標裝的要求應用于被視為單一源的整個裝置或設施。
  3.1.3 照射
  3.1.3.1 適用于本標準對實踐的要求的照射,是由有關實踐或實踐中源引起的職業照射、醫療照射或公眾照射,包括正常照射和潛在照射。
  3.1.3.2 通常情況下應將天然源照射視為一種持續照射,若需要應遵循本標準對干預的要求。但下列各種情況,如果未被排除或有關實踐或源未被豁免,則應遵循本標準對實踐的要求:
   a) 涉及天然源的實踐所產生的流出物的排放或放射性廢物的處置所引起的公眾照射;
   b) 下列情況下天然源照射所引起的工作人員職業照射:
   1)工作人員因工作需要或因與其工作直接有關而受到的氡的照射,不管這種照射是高于或低于工作場所中氡持續照射情況補救行動的行動水平(見附錄H(提示的附錄))
   2)工作人員在工作中受到氡的照射雖不是經常的,但所受照射的大小高于工作場所中氡持續照射情況補救行動的行動水平(見附錄H(提示的附錄))
   3)噴氣飛機飛行過程中機組人員所受的天然源照射;
  c)審管部門規定的需遵循本標準對實踐的要求的其他天然源照射。
  3.1.4 干預
  3.1.4.1 適用本標準的干預情況是:
  a) 要求采取防護行動的應急照射情況,包括:
  1) 已執行應急計劃或應急程序的事故情況與緊急情況;
  2) 審管部門或干預組織確認有正當理由進行干預的其他任何應急照射情況;
  b) 要求采取補救行動的持續照射情況,包括:
  1) 天然源照射,如建筑物和工作物所內氡的照射;
  2) 以往事件所造成的放射性殘存物的照射,以及未受能知與批準制度(見4.2.1及4.2.2)控制的以往的實踐和源的利用所造成的放射性殘存物的照射;
  3) 審管部門或干預組織確認有正當理由進行干預的其他任何持續照射情況。
  3.2 排除
   任何本質上不能通過實施本標準的要求對照射的大小或可能性進行控制的照射情況,如人體內的40K、到達地球表面的宇宙射線所引起的照射,均不適用本標準,即應被排除在本標準的適用范圍之外。
  3.3 實施的責任方與責任
  3.3.1 責任方
  3.3.1.1 對本標準的實施承擔主要責任的責任方(以下簡稱“主要責任方”)應是:
  a) 注冊者或許可證持有者;
  b) 用人單位。
  3.3.1.2其他有關各方應對本標準的實施承擔各自相應的責任,其他有關各方可以包括:
  a) 供方;
  b) 工作人員;
  c) 輻射防護負責人;
  d) 執業醫師;
  e) 醫技人員;
  f) 合格專家;
  g) 由主要責任方委以特定責任的任何其他方。
  3.3.2責任
  3.3.2.1各責任方應承擔本標準有關章、條所規定的一般責任和特定責任。
  3.3.2.2主要責任方應承擔的一般責任是:
  a) 確立符合本標準有關要求的防護與安全目標;
  b) 制定并實施成文的防護安全大鋼,該大鋼應與其所負責實踐和干預的危險的性質和程度相適應,并足以保證符合本標準的有關要求。在該大鋼中,應:
  1) 確定實現防護與安全目標所需要的措施和資源,并保證正確地實施這些措施和提供這些資源;
  2) 保持對這些措施和資源的經常性審查,并定期核實防護與安全目標是否得以實現;
  3) 鑒別防護與安全措施和資源的任何失效或缺陷,并采取步驟加以糾正和防止其再次發生;
  4) 保存履行責任的有關記錄。
  3.4 實施的監督管理
  3.4.1本標準的貫徹和本標準實施的監督管理由審管部門負責;對于干預情況,干預組織應對本標準有關要求的貫徹負主要責任。
  3.4.2主要責任方應接受審管部門正式授權的人員對其獲準實踐的防護與安全的監督,包括對其防護與安全記錄的檢查。
  3.4.3發生違反本標準有關要求的情況時,主要責任方應:
   a )調查此違反行為及其原因與后果;
  b)采取相應的行動加以糾正并防止類似的違返事件再次發生;
  c) 向審管部門報告違反標準的原因和已經采取或準備采取的糾正行動或防護行動;
  d) 按照本標準的要求采取其他必要的行動。
  3.4.4主要責任方應及時報告違反本標準的事件。如果因違反標準已經演變成或即將演變成應急照射情況,應立即報告。
  3.4.5發生違反標準的事件后,如果主要責任方不能在規定的時間內按照國家有關法規采取糾正或改進行動,則審管部門應修改、中止或撤銷原先已頒發的注冊證、許可證或其他批準文件。
 

  4 對實踐的主要要求
  4.1 基本原則
  4.1.1 任何實踐的引入、實施、中斷或停止,以及實踐中任何源的開采、選冶、處理、設計、制造、建造、裝配、采購、進口、出口、銷售、出賣、出借、租賃、接受、設置、定位、調試、持有、使用、操作、修理、轉移、退役、解體、運輸、貯存或處置,均應按照本標準的有關要求進行,除非有關實踐或源產生的照射是被排除的或有關實踐或源是被本標準的要求所豁免的。
  4.1.2 對于適用于本標準的任何實踐、實踐中的任何源或4.1.1所規定的任何活動,本標準各項有關要求的實施應與該實踐或源的特性及其所致照射的大小和可能性相適應,并應符合審管部門規定的有關要求。
  4.1.3 放射性物質的運輸應遵循國家有關放射性物質安全運輸法規與標準的要求。
  4.2 管理要求
  4.2.1通知
  4.2.1.1擬進行某項實踐或本標準4.1.1中所規定的任何活動的任何法人,均應向審管部門提交通知書,說明其目的與計劃;對于含放射性物質消費品,只要求說明有關制造、裝配、進口和銷售等方面的計劃。
  4.2.1.2如果實踐或活動滿足下列各項條件,并經審管部門確認,則可只履行通知程序,否則,還應按4.2.2的要求履行相應的批準程序:
  a) 所引起的正常照射不大可能超過審管部門規定的有關限值的某一很小份額;
  b) 所伴隨的潛在照射的可能性與大小可以忽略;
  c) 所伴隨的任何其他可能的危害后果也可以忽略;
  4.2.2批準:注冊或許可
  4.2.2.1對任何密封源、非密封源或輻射發生器負責的任何法人均應向審管部門提出申請,以獲得批準,除非其所負責的源是被豁免的。這類批準是采用注冊的方式還是許可的方式,應由審管部門根據源或利用該源的實踐的性質及所致照射的大小與可能性決定。適于以注冊方式批準的實踐應具有如下特征:
  a) 通過設施與設備的設計可在很大程度上保證安全;
  b) 運行程序簡單易行;
  c) 對安全培訓的要求極低;
  d) 運行歷史上幾乎沒有安全問題;
  4.2.2.2對下列任何源負責的法人均應向審管部門提交申請以獲得批準,對這類源的批準應采用許可的方式:
  a) 輻照裝置;
  b) 放射性礦石的開采或選冶設施;
  c) 放射性物質加工設施;
  d) 核設施;
  e) 放射性廢物管理設施
  f) 非豁免的、審管部門尚未指明適于以注冊方式批準的其他任何源。
  4.2.2.3任何申請者均應:
  a) 向審管部門提交支持其申請所需要的有關資料;
  b) 在所提交的申請資料中,說明對其所負責的源所致照射的性質、大小和可能性所作的分析,并說明為保護工作人員、公眾及環境所采取的或計劃采取的各種措施。
  c) 如果照射可能大于審管部門規定的某種水平,則進行相應的安全評價和環境影響評價,并作為其申請書的一部分提交給審管部門;
  d) 在審管部門頒發注冊證或許可證之前,不進行本標準4.1.1中所規定的任何活動。
  4.2.2.4醫療照射實踐及其用源的申請者在申請書中還應:
  a) 說明執業醫師在輻射防護方面的資格;或
  b) 承諾只有具備有關法規規定的或許可證中寫明的輻射防護專業資格的執業醫師,才允許開具使用其源的檢查申請單或治療處方。
  4.2.3獲準的法人:注冊者和許可證持有者
  4.2.3.1注冊者和許可證持有應對制定和實踐各項必需的技術與組織措施負責,確保其獲準的源的防護與安全;它們可以委托其他方完成某些有關的活動或任務,但它們自己仍應對這些活動和任務承擔主要責任。注冊者和許可證持有者應按需要選聘合格人員,負責確保符合本標準。
  4.2.3.2注冊者和許可證持有者如果擬對其獲準的實踐或源進行修改,并且擬議中的修改對防護或安全可能具有重要影響,則應將其修改計劃通知審管部門;在獲得審管部門認可前,不應進行這類修改。
  4.2.4 豁免
  4.2.4.1如果源符合下列條件之一,并經審管部門確認和同意,則該源或利用該源的實踐可以被本標準的要求所豁免:
  a) 符合本標準附錄A(標準的附錄)中所規定的豁免要求;
  b) 符合審管部門根據本標準附錄A(標準的附錄)規定的豁免準則所確定的豁免水平。
  4.2.4.2對于尚未被證明為正當的實踐不應予以豁免。
  4.2.5 解控
  4.2.5.1已通知或已獲準實踐中的源(包括物質、材料和物品),如果符合審管部門規定的清潔解控水平,則經審管部門認可,可以不再遵循本標準的要求,即可以將其解控。
  4.2.5.2除非審管部門另有規定,否則清潔解控水平的確定應考慮本標準附錄A(標準的附錄)所規定的豁免準則,并且所定出的清潔解控水平不應高于標準附錄A(標準的附錄)中規定的或審管部門根據該附錄規定的準則所建立的豁免水平。
  4.3輻射防護要求
  4.3.1實踐的正當性
  4.3.1.1對于一項實踐,只有在考慮了社會、經濟和其他有關因素之后,其對受照個人或社會所帶來的利益足以彌補其可能引起的輻射危害時,該實踐才是正當的。對于不具有正當性的實踐及該實踐中的源,不應予以批準。
  4.3.1.2涉及醫療照射的實踐的正當性判斷應遵循第7章所規定的詳細要求。
  4.3.1.3除了被判定為正當的涉及醫療照射的實踐外,在下列實踐中,通過添加放射性物質或通過活化從而使有關日用商品或產品中的放射性活度增加者是不正當的:
  a) 涉及食品、飲料、化妝品或其他任何供人食入、吸入、經皮膚攝入或皮膚敷帖的商品或產品的實踐;
  b) 涉及輻射或放射性質在日用商品或產品(例如玩具等)中無意義的應用的實踐。
  4.3.2劑量限制和潛在照射危險限制
  4.3.2.1應對個人受到的正常照射加以限制,以保證除本標準6.2.2規定的特殊情況外,由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量和有關器官或組織的總當量劑量不超過附錄B(標準的附錄)中規定的相應劑量限值。不應將劑量限值應用于獲準實踐中的醫療照射。
  4.3.2.2應對個人所受到的潛在照射危險加以限制,使來自各項獲準實踐的所有潛在照射所致的個人危險與正常照射劑量限值所相應的健康危險處于同一數量級水平。
  4.3.3防護與安全的最優化
  4.3.3.1對于來自一項實踐中的任一特定源的照射,應使防護與安全最優化,使得在考慮了經濟和社會因素之后,個人受照劑量的大小、受照射的人數以及受照射的可能性均保持在可合理達到的盡量低水平;這種最優化應以該源所致個人劑量和潛在照射危險分別低于劑量約束和潛在照射危險約束為前提條件(治療性醫療照射除外)。
  4.3.3.2防護與安全最優化的過程,可以從直觀的定性分析一直到使用輔助決策技術的定量分析,但均應以某種適當的方法將一切有關因素加以考慮,以實現下列目標:
  a) 相對于主導情況確定出最優化的防護與安全措施,確定這些措施時應考慮可供利用的防護與安全選擇以及照射的性質、大小和可能性;
  b) 根據最優化的結果制定相應的準則,據以采取預防事故和減輕事故后果的措施,從而限制照射的大小及受照的可能性。
  4.3.4劑量約束和潛在照射危險約束
  4.3.4.1除了醫療照射之外,對于一項實踐中的任一特定的源,其劑量約束和潛在照射危險約束應不大于審管部門對這類源規定或認可的值,并不大于可能導致超過劑量限值和潛在照射危險限值的值;
  4.3.4.2對任何可能向環境釋放放射性物質的源,劑量約束還應確保對該源歷年釋放的累積效應加以限制,使得在考慮了所有其他有關實踐和源可能造成的釋放累積和照射之后,任何公眾成員(包括其后代)在任何一年里所受到的有效劑量均不超過相應的劑量限值。
  4.3.5醫療照射指導水平
   應制定供執業醫師使用的醫療照射指導水平。這類指導水平應:
  a) 根據第7章的祥細要求并參照附錄G(提示的附錄)制定;
  b) 對于中等身材的受驗者,是一種合理的劑量指征;
  c) 為當前良好醫術(而不是最佳醫術)可以實現的醫療實踐提供指導;
  d) 在可靠的臨床判斷表明需要時,可以靈活應用,即允許實施更高的照射;
  e) 隨著工藝與技術的改進而加以修訂。
  4.4營運管理要求
  4.4.1安全文化素養
   應培植和保持良好的安全文化素養,鼓勵對防護與安全事故宜采取深思、探究和慮心學習的態度并反對固步自封,保證:
  a) 制定把防護與安全視為高于一切的方針和程序;
  b) 及時查清和糾正影響防護與安全的問題,所采用的方法應與問題的重要性相適應;
  c) 明確規定每個有關人員(包括高級管理人員)對防護與安全的責任,并且每個有關人員都經過適當培訓并具有相應的資格;
  d) 明確規定進行防護與安全決策的權責關系;
  e) 做出組織安排并建立有效的通信渠道,保持防護與安全信息在注冊者或許可證持有者各級部門內部和部門間的暢通。
  4.4.2質量保證
   應制定和執行質量保證大綱,該大綱應:
  a) 為滿足涉及防護與安全的各項具體要求提供充分保證;
  b) 為審查和評價防護與安全措施的綜合有效性提供質量控制機制和程序;
  4.4.3人為因素
   應采取措施確保符合下列要求,以盡可能減小人為錯誤導致事故和事件的可能性:
  a) 所有防護與安全有關人員均經適當培訓并具有相應的資格,使之能理解自己的責任,并能以正確的判斷和按照規定的程序履行職責;
  b) 按照行之有效的人機工程學原則計設備和制定操作程序,使設備的操作或使用盡可能簡單,從而使操作錯誤導致事故的可能性降至最小,并減少誤解正常和異常工況指示信號的可能性;
  c) 設置適當的設備、安全系統和控制程序,并做出其他必要的規定,以:
  1) 盡可能減小人為錯誤導致人員受到意外照射的可能性;
  2) 提供發現和糾正或彌補人為錯誤的手段;
  3) 便于安全系統或其他防護措施失效的進行干預。
  4.4.4合格專家
  4.4.4.1注冊者和許可證持有者應根據需要選聘合格專家,為執行本標準提供咨詢。
  4.4.4.2注冊者和許可證持有者應將選聘合格專家的安排通知審管部門。通知時所提供的信息應包括所聘用專家的從業或專業范圍。
  4.5技術要求
   本條所規定的技術要求適用于所有實踐和源。注冊者或許可證持有者應保證其實踐和源的防護與安全符合本條中的有關要求。應用這些要求和嚴格程度應與注冊者或許可證持有者的實踐和源所引起的照射的大小和可能性相適應。對于核設施和放射性廢物管理設施,除本條中規定的這些基本技術要求外,還應符合國家有關法規和標準所規定的更為專門的技術要求和其他要求。
  4.5.1源的實物保護
   應按照下列要求,使源始終處于受保護狀態,防止被盜和損壞,并防止任何法人未經批準進行標準4.1.1所規定的任何活動。
  a) 確保源的實物保護符合注冊證或許可證中規定的所有有關要求,并保證將源的失控、丟失、被盜或失蹤的信息立即通知審管部門;
  b) 不將源轉讓給不持有有效批準證件的接收者;
  c) 對可移動的源定期進行盤存,確認它們處于指定位置并有可靠的保安措施。
  4.5.2縱深防御
   應對源運用與其潛在照射的大小和可能性相適應的多層防護與安全措施(即縱深防御),以確保當某一層次的防御措施失效時,可由下一層次的防御措施予以彌補或糾正,達到:
  a) 防止可能引起照射的事故;
  b) 減輕可能發生的任何這類事故的后果;
  c) 在任何這類事故之后,將源恢復到安全狀態。
  4.5.3良好的工程實踐
   實踐中源的選址、定位、設計、建造、安裝、調試、運行、維修和退役,均應以行之有效的工程實踐為基礎,這種工程實踐應:
  a) 符合現行法規、標準和有關文件的規定;
  b) 以確保源全壽期過程中的防護與安全為目的,有可靠的管理措施和組織措施予以支持;
  c) 在源的設計、建造及運行中留有足夠的安全裕量,以確?煽康恼_\行性能;預留安全裕量時著眼于預防事故、減輕事故后果和限制照射,并考慮質量、多重性可檢查性;
  d) 考慮技術標準的發展,以及防護與安全方面的有關研究成果與經驗教訓。
  4.6安全的確認
  4.6.1安全評價
   應在不同階段(包括選址、設計、制造、建造、安裝、調試、運行、維修和退役)對實踐中源的防護與安全措施進行安全評價,以:
  a) 在分析外部事件對源的影響和源與其附屬設備自身事件的基礎上,鑒別出可能引起正常照射和潛在照射的各種情形;
  b) 預計正常照射的大小,并在可行的范圍內估計潛在照射發生的可能性與大;
  c) 評價防護與安全措施的質量和完善程度。
  4.6.2監測與驗證
  4.6.2.1應確定用以驗證是否符合本標準的要求所需要的參數,并對這些參數進行監測或測量。
  4.6.2.2應為進行所需要的監測與驗證提供適當的設備和程序。應對這類設備定期進行維修和檢驗,并定期用可溯源到國家基準的計量標準進行校準。
  4.6.3記錄
   應保存監測與驗證的記錄,包括設備檢驗與校準記錄。
 

  5 對干預的主要要求
  5.1基本原則
  5.1.1在干預情況下,為減少或避免照射,只要采取防護行動或補救行動是正當的,則應采取這類行動。
  5.1.2任何這類防護行動或補救行動的形式、規模和持續時間均應是最優化的,使在通常的社會和經濟情況下,從總體上考慮,能獲得最大的凈利益。
  5.1.3在應急照射情況下,除非超過或可能超過旨在保護公眾成員的干預水平或行動水平(見附錄E(標準的附錄)的E2),否則一般不需要采取防護行動。
  5.1.4在持續照射情況下,除非超過有關行動水平(見附錄H(提示的附錄)),否則一般不需要采取補救行動。
  5.1.5對于適用本標準的任何特定干預情況,本標準各項有關要求的應用與該干預情況的性質、嚴重程度和所涉及的范圍相適應。
  5.2管理要求
  5.2.1應急照射情況
  5.2.1.1每一注冊者或許可證持有者,如果其所負責的源可能發生需要緊急干預的情況,則應制定相應的應急計劃或程序,并經審管部門認可;應急計劃應規定注冊者或許可證持有者的場內應急職責,并考慮與其所負責的源相適應的場外應急責任;同時注冊者或許可證持有者應為實施所規定的各種防護行動作好準備(詳細要求見本標準第10章)。
  5.2.1.2有關干預組織應根據可能出現的緊急干預情況的嚴重程度和可能涉及的場外范圍制定相應的總體應急計劃(以下稱為場外應急計劃),據以協調場區內、外的應急行動和實施所需要的場外防護行動,以支持和補充根據注冊者或許可證持有者應急計劃實施的各種防護行動。場外應急計劃應由相應的干預組只負責實施。
   有關干預組織還應為應付其他各種可能可求緊急干預的意外情況(如源非法入境、帶源的衛星墜入境內或境外事故釋放的放射性物質進入境內等)做出安排。
  5.2.2持續照射情況
   對于超過或可能超過有關行動水平的持續照射情況,有關干預組織應按需要制定能用或場址專用補救行動計劃,并經有關部門認可。采取補救行動時,負責實施的法人應確保按照經認可的補救行動計劃進行。
  5.2.3工作人員與公眾的保護
  5.2.3.1對于工作人員因實施干預而受到的職業照射,應按審管部門的要求,由注冊者、許可證持有者、用人單位或有關干預組織承擔本標準10.5所規定的各項防護責任。
  5.2.3.2對于干預情況下的公眾照射,應按政府根據實施有效干預所確定的各種組織安排和職能分工,由國家、地方有關干預組織以及導致干預的實踐或源的注冊者或許可證持有者承擔各項公眾保護責任。
  5.2.4報告要求
   發生或預計可能發生需要采取防護行動的應急照射情況時,注冊者和許可證持有者應立即報告有關干預組織和審管部門,并應隨時向它們報告:
  a) 事態的發展和預計的發展趨勢;
  b) 為保護工作人員和公眾成員所采取的措施;
  c) 已經造成的和預計可能造成的照射。
  5.3輻射防護要求
  5.3.1只有根據對健康保護和社會、經濟等因素的綜合考慮,預計干預的利大于弊時,干預才是正當的。如果劑量水平接近或預計會接近附錄E(標準的附錄)的E1所給出的水平,則無論在什情況下采取防護行動或補救行動幾乎總是正當的。
  5.3.2在干預計劃中,應規定最優化的干預水平和行動水平;這種最優化干預水平和行動水平的確定應以附錄E(標準附錄)的E2和附錄H(提示的附錄)所給出的準則為基礎,并應考慮國情和當地的具體條件,如:
  a) 通過干預可以避免的個人和集體劑量;
  b) 干預本身所伴有的放射和非放射健康危險,以及干預的經濟、社會代價與利益。
  5.3.3在對事故進行響應的過程中,應根據下列因素對干預的正當性和預定的干預水平的優化程度重新加以考慮:
  a) 實際情況特有的因素,如釋放的性質、氣候條件和其他有關非放射性因素;
  b) 未來條件不確定時,防護行動帶來凈利益的可能性。
 

  6 職業照射的控制
  6.1責任
  6.1.1注冊者、許可證持有者和用人單位應對工作人員所受職業照射的防護負責,并遵守本標準的有關要求。
  6.1.2注冊者、許可證持有者和用人單位應向所有從事涉及或可能涉及職業照射活動的工作人員承諾:
  a) 按照本標準附錄B(標準的附錄)的規定限制職業照射;
  b) 按照本標準的有關要求使職業防護與安全最優化;
  c) 記錄職業防護與安全措施的決定,并將此類決定通知有關各方;
  d) 建立實施本標準有關要求的防護與安全方針、程序和組織機構;并優先考慮控制職業照射的工程設計和技術措施;
  e) 提供適當而足夠的防護與安全設施、設備和服務,它們的種類與完善程度應與預計的職業照射水平和可能性相適應;
  f) 提供相應的防護裝置和監測設備,并為正確使用這些裝置和設備做出安排;
  g) 提供必要的健康監護和服務;
  h) 提供適當而足夠的人力資源,為防護與安全培訓做出安排,并根據需要安排定期再培訓,以更新知識保證工作人員達到所需要的適任水平;
  i) 按照本標準的要求保存有關的記錄;
  j) 就如何有效地實施本標準和所采取的防護與安全措施等問題與工作人員或他們的代表進行協商和合作;
  k) 為促進安全文化素養的提高提供所需條件。
  6.1.3注冊者、許可證持有者和用人單位聘用新工作人員時,應從受聘人員的原聘用單位獲取他們的原有職業受照記錄及其他有關資料。
  6.1.4注冊者、許可證持有者和用人單位要求工作人員遵守本標準,必要時應采取行政管理措施,確保工作人員了解他們負有保護自己及分階段免受或少受輻射以及保持源的安全的義務和責任。
  6.1.5工作人員的義務和責任應是:
  a) 遵守有關防護與安全規定、規則和程序;
  b) 正確使用監測儀表和防護設備與衣具;
  c) 在防護安全(包括健康監護和劑量評價等)方面與注冊者、許可證持有者和用人單位合作,提供有關保護自己和他人的經驗與信息;
  d) 不故意進行任何可能導致自己和他人違反本標準要求的活動;
  e) 學習有關防護與安全知識,接受必要的防護與安全培訓和指導,使自己能按本標準的要求進行工作。
  6.1.6工作人員發現違反或不利于遵守本標準的情況,應盡快向注冊者、許可證持有者或用人單位報告。
  6.2職業照射的劑量控制
  6.2.1正常照射的劑量控制
   正常照射的劑量控制應符合4.3.2的規定,并應遵循4.3.3中對輻射防護最優化的有關要求。
  6.2.2特殊情況的劑量控制
  6.2.2.1如果某一實踐是正當的,是根據良好的工程實踐設計和實施的,其輻射防護已按本標準的要求進行了優化,而其職業照射仍然超正常照射的劑量限值,但預計經過合理的努力可以使有關職業照射劑量處于正常照射劑量限值之下,則在這種情況下,審管部門可以按照附錄B(標準的附錄)B1.1.2的規定,例外地認可對劑量限制要求作某種臨時改變。
  6.2.2.2劑量限制要求的臨時改變應由注冊者或許可證持有者應在申請文件中對需要進行這種臨時改變的特殊情況進行說明,并提供證據證明:
  a) 已盡了一切努力減少照射,并已按本標準的要求使防護與安全措施最優化;
  b) 已與有關用人單位和工作人員進行協商,并就臨時改變劑量限制要求的需要和條件取得了共識;
  c) 正在盡一切合理的努力改善工作條件,直到滿足附錄B(標準的附錄)B1.1.1所規定的劑量限值要求;
  d) 工作人員個人受照的監測與記錄足以證明已遵守了附錄B(標準的附錄)中的有關要求,并為受照記錄在有關用人單位之間進行轉交提供了方便;
  6.2.2.4對劑量限制要求的任臨時改變均應:
  a) 按照附錄B(標準的附錄)中給出的適用于特殊情況的劑量限制要求進行;
  b) 限定改變的期限;
  c) 逐年接受審查;
  d) 不再延期;
  e) 僅限于規定的工作場所。
  6.2.3表面放射性污染的控制
   工作人員體素、內衣、工作服、以及工作場所的設備和地面等表面放射性污染的控制應遵循附錄B(標準的附錄)B2所規定的限制要求。
  6.3從事工作的條件
  6.3.1工作待遇
   不得以特殊補償、縮短工作時間或以休假、退休金或特種保險等方面的優待安排代替為符合本標準的要求所需要采取的防護與安全措施。
  6.3.2孕婦的工作條件
   女性工作人員發覺自己懷孕后要及時通知用人單位,以便必要時改善其工作條件。孕婦和授乳婦女應避免受到內照射。
   用人單位不得把懷孕作為拒絕女性工作人員繼續工作的理由。用人單位有責任改善懷孕女性工作人員的工作條件,以保證為胚胎和胎兒提供與公眾成員相同的防護水平。
  6.3.3未成年人的工作條件
   年齡小于16周歲的人員不得接受職業照射。年齡小于18周歲的人員,除非為了進行培訓并受到監督,否則不得在控制區工作;他們所受的劑量應按附錄B(標準的附錄)中B1.1.1.2的規定進行控制。
  6.3.4工作崗位的調換
   審管部門或健康監護機構認定某一工作人員由于健康原因不再適于從事涉及職業照射的工作時,用人單位應為該工作人員調換合適的工作崗位。
  6.4輻射工作場所的分區
   應把輻射工作場所分為控制區和監督區,以便于輻射防護管理和職業照射控制。
  6.4.1控制區
  6.4.1.1注冊者和許可證持有者應把需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區域定為控制區,以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴散,并預防潛在照射或限制潛在照射的范圍。
  6.4.1.2確定控制區的邊界時,應考慮預計的正常照射的水平、潛在照射的可能性和大小,以及所需要的防護手段與安全措施的性質和范圍。
  6.4.1.3對于范圍比較大的控制區,如果其中的照射或污染水平在不同的局部變化較大,需要實施不同的專門防護手段或安全措施,則可根據需要再劃分出不同的子區,以方便管理。
  6.4.1.4注冊者、許可證持有者應:
  a) 采用實體邊界劃定控制區;采用實體邊界不現實時也可以采用其他適當的手段;
  b) 在源的運行或開啟只是間歇性的或僅是把源從一處移至另一處的情況下,采用與主導情況相適應的方法劃定控制區,并對照射時間加以規定;
  c) 在控制區的進出口及其他適當位置處設立醒目的、符合附錄F(標準的附錄)規定的警告標志,并給出相應的輻射水平和污染水平的指示;
  d) 制定職業防護與安全措施,包括適用于控制區的規則與程序;
  e) 運用行政管理程序(如進入控制區的工作許可證制度)和實體屏障(包括門鎖和聯鎖裝置)限制進出控制區;限制的嚴格程度應與預計的照射水平和可能性相適應;
  f) 按需要在控制區的入口處提供防護衣具、監測設備和個人衣物貯存柜;
  g) 按需要在控制區的出口處提供皮膚和工作服的污染監測儀、被攜出物品的污染監測設備、沖洗或淋浴設施以及被污染防護衣具的貯存柜;
  h) 定期審查控制區的實際狀況,以確定是否有必要改變該區的防護手段或安全措施或該區的邊界。
  6.4.2監督區
  6.4.2.1注冊者和許可證持有者應將下述區域定為監督區:這種區域未被定為控制區,在其中通常不需要專門的防護手段或安全措施,但需要經常以職業照射條件進行監督和評價。
  6.4.2.2注冊者和許可證持有者應:
  a) 采用適當的手段劃出監督區的邊界;
  b) 在監督區入口處的適當地點設立表明監督區的標牌;
  c) 定期審查該區的條件,以確定是否需要采取防護措施和做出安全規定,或是否需要更改監督區的邊界。
  6.4.3非密封源工作場所的分級
   非密封源工作場所的分級應按附錄C(標準的附錄)的規定進行。
  6.5個人防護用具的配備與應用
  6.5.1注冊者、許可證持有者和用人單位應根據實際需要為工作人員提供適用、足夠和符合有關標準的個人防護用具,如各類防護服、防護圍裙、防護手套、防護面罩及呼吸防護器具等,并應使他們了解其所使用的防護用具的性能和使用方法。
  6.5.2應對工作人員進行正確使用呼吸防護器具的指導,并檢查其配戴是否合適。
  6.5.3對于需要使用特殊防護用具的工作任務,只有經擔任健康監護的醫師確認健康合格并經培訓和授權的人員才能承擔。
  6.5.4個人防護用具應有適當的備份,以備在干預事件中使用。所有個人防護用具均應妥善保管,并應對其性能進行定期檢驗。
  6.5.5對于任何給定的工作任務,如果需要使用防護用具,則應考慮由于防護用具的使用使工作不便或工作時間延長所導致的照射的增加,并應考慮使用防護用具可能伴有的非輻射危害。
  6.5.6注冊者、許可證持有者和用人單位應通過利用適當的防護手段與安全措施(包括良好的工程控制裝置和滿意的工作條件),盡量減少正常運行期間對行政管理和個人防護用具的依賴。
  6.6職業照射監測和評價
  6.6.1注冊者、許可證持有者和用人單位應根據其負責的實踐和源的具體情況,按照輻射防護最優化的原則制定適當的職業照射監測大綱,進行相應的監測與評價。應將監測與評價的結果定期向審管部門報告;發生異常情況時應隨時報告。
  6.6.2個人監測和評價
  6.6.2.1注冊者、許可證持有者和用人單位應負責安排工作人員的職業照射監測和評價。對職業照射的評價主要應以個人監測為基礎。
  6.6.2.2對于任何在控制區工作的工作人員,或有時進入控制區工作并可能受到顯著職業照射的工作人員,或其職業照射劑量可能大于5mSv/a的工作人員,均應進行個人監測。在進行個人監測不現實或不可行的情況下,經審管部門認可后可根據工作場所監測的結果和受照地點和時間的資料對工作人員的職業受照做出評價。
  6.6.2.3對在監督區或只偶爾進入控制區工作的工作人員,如果預計其職業照射劑量在1mSv/a ~ 5mSv/a范圍內,則應盡可能進行個人監測。應以這類人員的職業受照進行評價,這種評價應以個人監測或工作場所監測的結果為基礎。
  6.6.2.4如果可能,對所有受到職業照射的人員均應進行個人監測。但對于受照劑量始終不可能大于1mSv/a的工作人員、一般可不進行個人監測。
  6.6.2.5應根據工作場所輻射水平的高低與變化和潛在照射的可能性大小,確定個人監測的類型、周期和不確定度要求。
  6.6.2.6注冊者、許可證持有者和用人單位應對可能受到放射性物質體內污染的工作人員(包括使用呼吸防護用具的人員)安排相應的內照射監測,以證明所實施的防護措施的有效性,并在必要時為內照射評價提供所需要的攝入量或待積當量劑量數據。
  6.6.3工作場所的監測和評價
  6.6.3.1注冊者和許可證持有者應在合格專家和輻射防護負責人的配合下(必要時還應在用人單位的配合下),制定、實施和定期復審工作場所監測大綱。
  6.6.3.2工作場所監測的內容和頻度應根據工作場所內輻射水平及其變化和潛在照射的可能性與大小來確定,并應保證:
  a) 能夠評估所有工作場所的輻射狀況;
  b) 可以對工作人員受到的輻射進行評價;
  c) 能用于審查控制區和監督區的劃分是否適當。
  6.6.3.3工作場所監測大綱應規定:
  a) 擬測量的量;
  b) 測量的時間、地點和頻度;
  c) 最合適的測量方法與程序;
  d) 參考水平和超過參考水平時應采取的行動。
  6.6.3.4監測的質量保證
   應將質量保證貫穿于從監測大綱制定到監測結果評價的全過程。監測大綱必須包含有質量保證要求,以確保:測量設備具備所要求的計量特性(如準確度、穩定性、量程和分辨能力等)并得以適當的維護,測量與分析程序得以正確地建立和執行,監測的結果得以正確地記錄、評價和妥善保管。
  6.7注冊者、許可證持有者和用人單位的職業照射管理
  6.7.1注冊者、許可證持有者和用人單位應制定和實施用以控制和管理本單位職業照射的書面規則和程序,以確保工作人員和其他人員的防護與安全水平符合本標準的要求。
  6.7.2應在所制定的規則和程序中包括有關調查水平與管理水平的具體數值,以及超過這些數值時應執行的程序。
  6.7.3應加強防護與安全培訓和安全文化素養的培植,提高工作人員和有關人員對所制定的規則、程序和防護與安全規定的理解和執行的自覺性。應將所有培訓記錄妥善存檔保管。
  6.7.4應建立監督制度和按照審管部門的要求聘任輻射防護負責人,對所有涉及職業照射的工作進行充分監督,并采取合理步驟,保證各種規則、程序、防護與安全規定等得到遵守。
  6.7.5應向所有工作人員提供:
  a) 他們所受職業照射(包括正常照射和潛在照射)的情況及可能產生的健康影響;
  b) 適當的防護與安全培訓與指導;
  c) 他們的行動對防護與安全的意義的信息。
  6.7.6應向可能進入控制區或監督區工作的女性工作人員提供下列信息;
  a) 孕婦受到照射對胚胎和胎兒的危險;
  b) 女性工作人員懷孕后盡快通知注冊者、許可證持有者和用人單位的重要性;
  c) 嬰兒經哺乳食入放射性物質的危險。
  6.7.7應向可能受到應急計劃影響的工作人員提供相應的信息、指導和培訓。
  6.8職業健康監護
  6.8.1注冊者、許可證持有者和用人單位應按照有關法規的規定,安排相應的健康監護。
  6.8.2健康監護應以職業醫學的一般原則為基礎,其目的是評價工作人員對于其預期工作的適任和持續適任的程度。
  6.9職業照射的記錄
  6.9.1注冊者、許可證持有者和用人單位必須為每一位工作人員都保存職業照射記錄。
  6.9.2職業照射記錄應包括:
  a) 涉及職業照射的工作的一般資料;
  b) 達到或超過有關記錄水平的劑量和攝入量等資料,以及劑量評價所依據的數據資料;
  c) 對于調換過工作單位的工作人員,其在各單位工作的時間和所接受的劑量和攝入量等資料;
  d) 因應急干預或事故所受到的劑量和攝入量記錄;這種記錄應附有有關的調查報告,并應與正常工作期間所受以的劑量和攝入量區分開。
  6.9.3注冊者、許可證持有者和用人單位應:
  a) 按國家審管部門的有關規定報送職業照射的監測記錄和評價報告;
  b) 準許工作人員和健康監護主管人員查閱照射記錄及有關資料;
  c) 當工作人員調換工作單位時,向新用人單位提供工作人員的照射記錄的復制件;
  d) 當工作人員停止工作時,注冊者、許可證持有者和用人單位應按審管部門或審管部門指定部門的要求,為保存工作人員的職業照射記錄做出安排;
  e) 注冊者、許可證持有者和用人單位停止涉及職業照射的活動時,應按審管部門的規定,為保存工作人員的記錄做出安排。
  6.9.4在工作人員年滿75歲之前,應為他們保存職業照射記錄。在工作人員停止輻射工作后,其照射記錄至少要保存30年。
 

  7 醫療照射的控制
  7.1責任
  7.1.1許可證持有者應對保證受檢者與患者的防護與安全負責。有關執業醫師與醫技人員、輻射防護負責人、合格專家、醫療照射設備供方等也應對保證受檢者與患者的防護與安全分別承擔相應的責任。
  7.1.2許可證持有者應保證:
  a) 只有具有相應資格的執業醫師才能開具醫療照射的檢查申請單或治療處方;
  b) 只能按照醫療照射的檢查申請單或治療處方對受檢者與患者實施診斷治療性醫療照射;
  c) 在開具醫療照射檢查單或治療處方時,以及在實施醫療照射期間,執業醫師對保證受檢者與患者的防護與安全承擔主要職責與義務;
  d) 所配備的醫技人員滿足需要,并接受過相應的培訓,在實施醫療照射檢查單或治療處方所規定的診斷或治療程序的過程中能夠承擔指定的任務;
  e) 制定并實施經審管部門認可的培訓準則。
  7.1.3許可證持有者將電離輻射應用于治療或診斷時,應注意聽取放射治療物理、核醫學物理或放射診斷物理等方面合格專家的意見,并應實施相應的質量保證要求。
  7.1.4執業醫師和有關醫技人員應將受檢者與患者的防護與安全方面所存在的問題和需求及時向許可證持有者報告,并盡可能采取相應的措施,以確保受檢者與患者的防護與安全。
  7.2醫療照射的正當性判斷
  7.2.1正當性判斷的一般原則
   在考慮了可供采用的不涉及醫療照射的替代方法的利益和危險之后,僅當通過權衡利弊,證明醫療照射給受照個人或社會所帶來的利益大于可能引起的輻射危害時,該醫療照射才是正當的。
   對于復雜的診斷與治療,應注意逐例進行正當性判斷。還應注意根據醫療技術與水平的發展,對過去認為是正當的醫療照射重新進行正當性判斷。
  7.2.2診斷檢查的正當性判斷
   在判斷放射學或核醫學檢查的正當性時,應掌據好適應證,正確合理地使用診斷性醫療照射,并應注意避免不必要的重復檢查;對婦女及兒童施行放射學或核醫學檢查的正當性更應慎重進行判斷。
  7.2.3群體檢查的正當性判斷
   涉及醫療照射的群體檢查的正當性判斷,應考慮通過普查可能查出的疾病、對被查出的疾病進行有效治療的可能性和由于某種疾病得到控制而使公眾所獲得的利益,只有這些受益足以補償在經濟和社會方面所付出的代價(包括輻射危害)時這種檢查才是正當的。X射線診斷的篩選性普查還應避免使用透視方法。
  7.2.4與臨床指征無關的放射學檢查的控制
   判斷因職業、法律需要或健康保險目的而進行放射學檢查是否正當,應考慮能否獲得有關受檢查健康狀況的有用信息及獲得這些信息的必要性,并應與有關專業機構進行磋商。
  7.2.5關于醫學研究中志愿者的照射
   對醫學研究中志愿者的照射應按國家有關規定仔細進行審查(包括涉及人體生物醫學研究的倫理審查等);應將按受此類照射的可能危險控制在可以接受的水平并告知志愿受照者;只能由具有相應資格又訓練有素的人員施行這種照射。
  7.3醫療照射的防護最優化
   醫療照射的防護最優化除了應符合本標準其他各章對防護最優化所規定的有關要求外,還應滿足下列要求。
  7.3.1設備要求
  7.3.1.1醫療照射所使用的輻射源應符合本標準其他各章對輻射源的安全所規定的有關要求;尤其應將醫療照射所使用的系統設計成可及時發現系統內單個部件的故障,以使對患者的任何非計劃醫療照射減至最小,并有利于盡可能避免減少人為失誤。
  7.3.1.2在設備供方的合作下,許可證持有者應保證:
  a) 所使用的設備不論是進口的還是國產的,均符合國家有關標準及規定;
  b) 備有設備性能規格和操作及維修說明書,特別應備有防護與安全說明書;
  c) 現實可行時,將操作術語(或其縮寫)和操作值顯示于操作盤上;
  d) 設置輻射束控制裝置,這類裝置應包括能清晰地并以某種故障安全方式指示輻射束是處于“開”或“關”的狀態的部件;
  e) 設備帶有射束對中準直裝置,以便于將照射盡可能限制于被檢查或治療的部位;
  f) 在沒有任何輻射束調整裝置的情況下,使診治部位的輻射場盡可能均勻,并由設備供方說明其不均勻性;
  g) 使輻射泄漏或散射在非診治部位所產生的照射量率保持在可合理達到的盡量低水平。
  7.3.1.3對于放射診斷設備,許可證持有者在設備供方的合作下應保證:
  a) 輻射發生器及其附屬部件的設計和制造便于將醫療照射保持在能獲得足夠診斷信息的可合理達到的盡量低水平;
  b) 對于輻射發生器,能清晰、準確地指示各種操作參數,如管電壓、過濾特性、焦點位置、源與像接收器的距離、照射野的大小、以及管電流與時間或二者的乘積等;
  c) 射線攝影設備配備照射停止裝置,在達到預置的時間、管電流與時間的乘積或劑量后該裝置能自動使照射停止;
  d) 熒光透視設備配備某種X射線管工作控制開關,只有將此開關持續按下時才能使X射線管工作,并配備有曝光時間指示器和(或)入射體表劑量監測器。
  7.3.1.4對于放射治療設備,許可證持有者在設備供方的合作下應保證:
  a) 輻射發生器和照射裝置配備有用于可靠地選擇、指示和(必要并可行時)證實諸如輻射類型、能量指標、射束調整因子、治療距離、照射野大小、射束方向、治療時間或預置劑量等運行參數的裝置;
  b) 使用放射源的輻照裝置是故障安全的,即一旦電源中斷放射源將自動被屏蔽,并一直保持到由控制臺重新啟動射束控制機構時為止;
  c) 對于高能放射治療設備,至少具有兩個獨立的用于終止照射的故障安全保護系統,并配備安全聯鎖裝置或其他手希,用以防止在工作條件不同于控制臺上所選定的情況下將設備用于臨床;
  d) 執行維修程序時,如果聯鎖被旁路,安全聯鎖裝置的設計能確保只有在維修人員使用適當的器件、編碼或鑰匙進行直接控制的條件下照射裝置才能運行;
  e) 不論是遠距離治療用的放射源或是近距離治療用的放射源均符合附錄J(標準的附錄)中J2.8所給出的對密封源的要求;
  f) 必要時,安裝或提供能對放射治療設備使用過程中出現的異常情況給出報警信號的監測設備。
  7.3.2操作要求
  7.3.2.1許可證持有者應:
  a) 在分析供方提供資料的基礎上,辨明各種可能引起非計劃醫療照射的設備故障和人為失誤;
  b) 采取一切合理措施防止故障和失誤,包括選擇合格人員、制定適當的質量保證與操作程序,并就程序的執行和防護與安全問題對有關人員進行充分的培訓與定期再培訓;
  c) 采取一切合理措施,將可能出現的故障和失誤的后果減至最;
  d) 制定應付各種可能事件的應急計劃或程序,必要時進行應急訓練。
  7.3.2.2對于放射診斷,許可證持有者應保證:
  a) 開具或實施放射診斷申請單的執業醫師和有關醫技人員所使用的設備是合適的,在考慮了相應專業機構所制定的可接受圖像質量標準和有關醫療照射指導水平后,確;颊咚艿降恼丈涫沁_到預期診斷目標所需的最小照射,并注意查閱以往的檢查資料以避免不必要的額外檢查;
  b) 執業醫師和有關醫技人員應認真選擇并綜合使用下列各種參數,以使受檢查所受到的照射是與可接受的圖像質量和臨床檢查目的相一致的最低照射,對于兒童受檢者和施行介入放射學更應特別重視對下列參數的選擇處理:
  1) 檢查部位,每次檢查的攝片次數(或斷層掃描切片數)和范圍或每次透視的時間;
  2) 圖像接收器的類型;
  3) 防散射濾線柵的使用;
  4) 初級X射線結束的嚴格準直;
  5) 管電壓、管電流與時間或它們的乘積;
  6) 圖像存貯方法;
  7) 適當的圖像處理因素等。
  c) 只有在把受檢者轉移到固定放射學檢查設備是不現實的或醫學上不可接受的情況下,并采取了嚴格的輻射防護措施后,才可使用可攜式、移動式放射學檢查設備;
  d) 除臨床上有充分理由證明需要進行的檢查外,避免對懷孕或可能懷孕的婦女施行會引起其腹部或骨盆受到照射的放射學檢查;
  e) 周密安排對有生育能力的婦女的腹部或骨盆的任何診斷檢查,以使可能存在的胚胎或胎兒所受到的劑量最;
  f) 盡可能對輻射敏感器官(例如性腺、眼晶體、乳腺和甲狀腺)提供恰當的屏蔽。
  7.3.2.3對于核醫學,許可證持有者應保證:
  a) 開具或實施放射性核素顯像檢查申請單的執業醫師和有關醫技人員使受檢者所受到的照射,是在考慮了有關醫療照射指導水平后為達到預期診斷目的所需要的最低照射,并注意查閱以往的檢查資料以避免不必要的額外檢查;
  b) 執業醫師和有關醫技人員針對不同受檢者的特點,恰當地選用可供利用的放射性藥物及其用量,使用阻斷非檢查器官吸收的方法(必要時實施促排),并注意采用適當的圖像獲取和處理技術,以使受檢查者受到的照射是為獲得合乎要求的圖像質量所需要的最低照射;
  c) 除有明顯臨床指征外,避免因進行診斷或治療讓懷孕或可能懷孕的婦女服用放射性核素;
  d) 哺乳婦女服用了放射性藥物后,建議其酌情停止喂乳,直到其體內放射性藥物的分泌量不再給嬰兒帶來不可接受的劑量為止;
  e) 僅當有明顯的臨床指征時才可以對兒童放行放射性核素顯像,并應根據受檢兒童的體重、身體表面積或其他適用的準則減少放射性藥物服用量,還應盡可能避免使用長半衰期的放射性核素。
  7.3.2.4對于放射治療,許可證持有者應保證:
  a) 在對計劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時使正常組織在放射治療期間所受到的照射控制在可合理達到的盡量低水平,并在可行和適當時采用器官屏蔽措施;
  b) 除有明顯臨床指征外,避免對懷孕或可能懷孕的婦女放行腹部或骨盆受照射的放射治療;
  c) 將放射治療可能產生的危險通知患者。
  7.3.3醫療照射的質量保證
  7.3.3.1許可證持有者應根據本標準所規定的質量保證要求和其他有關醫療照射質量保證的標準制定一個全面的醫療照射質量保證大綱;制定這種大綱時應邀請諸如放射物理、放射藥物學等有關領域的合格專家參加。
  7.3.3.2醫療照射質量保證大綱應包括:
  a) 對輻射發生器、顯你設備和輻照裝置等的物理參數的測量(包括調試時的測量和調試后的定期測量);
  b) 對患者診斷和治療中所使用的有關物理及臨床因素的驗證;
  c) 有關程序和結果的書面記錄;
  d) 劑量測定和監測儀器的校準及工作條件的驗證;
  e) 放射治療質量保證大綱的定期和獨立的質量審核與評審。
  7.3.3.3許可證持有者應重視對照射劑量和放射性藥物活度測定的校準,保證:
  a) 對醫療照射用輻射源的校準可追溯到劑量標準實驗室;
  b) 按輻射的線質或能量,以及規定條件下預定距離處的吸收劑量或吸收劑量率,對放射治療設備進行校準;
  c) 按某一特定參考日期的活度、參考空氣比釋動能率或在規定介質中規定距離處的吸收劑量率,對近距離治療用密封源進行校準;
  d) 按應服用的放射性藥物的活度以及服藥時所測定和記錄的活度對核醫學中使用的非密封源進行校準;
  e) 在設備調試時,在進行了可能影響劑量測定的任何維修之后,以及在審管部門認可的時間間隔結束時,均進行有關校準。
  7.3.3.4許可證持有者應保證進行下列臨床劑量測定并形成文件:
  a) 在放射學檢查中,典型身材成年受檢者的入射體表劑量、劑量與面積之積、劑量率及照射時間或器官劑量等的代表值;
  b) 對于利用外照射束放射治療設備進行治療的患者,計劃靶體積的最大與最小吸收劑量,以及有關部位(例如靶體積中心或開具處方的執業醫師選定的其他部位)的吸收劑量;
  c) 在使用密封源的近距離治療中,每位患者的選定部位處的吸收劑量;
  d) 在使用非密封源的診斷或治療中,受檢者或患者的典型吸收劑量;
  e) 在各種放射治療中,有關器官的吸收劑量。
  7.4醫療照射的指導水平與劑量約束
  7.4.1醫療照射的指導水平
  7.4.1.1對于常用的診斷性醫療照射,應通過廣泛的質量調查數據推導,并根據本標準的規定(見4.3.5),由相應的專業機構與審管部門制定醫療照射的指導水平,并根據技術的進步不斷對其進行修訂,供有關執業醫師作為指南使用,以便:
  a) 當某種檢查的劑量或活度超過相應指導水平時,采取行動改善優化程度,使在確保獲得必需的診斷信息的同時盡量降低受檢者的受照劑量;
  b) 當劑量或活度顯著低于相應的指導水平而照射又不能提供有用的診斷信息和給患者帶來預期的醫療利益時,按需要采取糾正行動。
  7.4.1.2考慮到本標準4.3.5中b)和c)的規定,不應將所確定的醫療照射指導水平視為在任何情況下都能保證達到最佳性能的指南;實踐中應用這些指導水平時應注意具體條件,如醫療技術水平、受檢者的身體和年齡等。
  7.4.2放射診斷的醫療照射指導水平
   對于典型成年受檢者,各種常用的X射線攝影、X射線CT檢查、乳腺X射線攝影和X射線透視的劑量或劑量率指導水平見附錄G(提示的附錄)的G1。
  7.4.3核醫學診斷的醫療照射指導水平
   對于典型成年受檢者,各種常用的核醫學診斷的活度指導水平見附錄G(提示的附錄)的G2。
  7.4.4其他有關的劑量約束
  7.4.4.1醫學研究中志愿者所受的醫療照射不能給受照個人帶來直接利益,審管部門或其授權的機構應對這類人員的防護最優化規定相應劑量約束。
  7.4.4.2許可證持有者應對明知受照而自愿幫助護理、扶持與慰問或探視正在接受醫療照射的患者的人員的受照劑量進行控制。這類人員個人所受到的劑量應限制在附錄B(標準的附錄)B1.2.2所規定的數值以下。
  7.4.4.3接受放射性核素治療的患者應在其體內的放射性物質的活度降至一定水平后才能出院,以控制其家庭與公眾成員可能受到的照射。接受了碘131治療的患者,其體內的放射性活度降至低于400MBq之前不得出院。必要時應向患者提供有關他與其他人員接觸時的輻射防護措施的書面指導。
  7.5事故性醫療照射的預防和調查
  7.5.1許可證持有者應采取一切合理的措施,包括不斷提高所有有關人員的安全文化素養,防止發生潛在的事故性醫療照射。
  7.5.2許可證持有者應對下列各種事件及時進行調查:
  a) 各種治療事件,如弄錯患者或組織的、用錯藥物的、或劑量或分次劑量與處方數值嚴重不符以及可能導致過度急性次級效應的治療事件;
  b) 各種診斷性照射事件,如劑量明顯大于預計值的診斷性照射,或劑量反復并顯著超過所規定的相應指導水平的診斷性照射;
  c) 各種可能造成患者的受照劑量與所預計值顯著不同的設備故障、事故或其他異常偶然事件。
  7.5.3對于7.5.2所要求的每一項調查,許可證持有者均應:計算或估算受檢者與患者所受到的劑量及其在體內的分布;提出防止此類事件再次發生需要采取的糾正措施;實施其責任范圍內的所有糾正措施;按規定盡快向審管部門提交書面報告,說明事件的原因和采取糾正措施的情況;將事件及其調查與糾正情況通知受檢者與患者及有關人員。
  7.5.4許可證持有者應在審管部門規定的期限內保存并在必要時提供下列記錄:
  a) 在放射診斷方面,進行追溯性劑量評價所必需的資料,包括特殊檢查中熒光透視檢查的照射次數和持續時間等;
  b) 在核醫學方面,所服用的放射性藥物的類型及活度;
  c) 在放射治療方面,計劃靶體積的說明、靶體積中心的劑量和靶體積所受的最大與最小的劑量、其他有關器官的劑量、分次劑量和總治療時間;
  d) 放射治療所選定的有關物理與臨床參數的校準和定期核對的結果;
  e) 在醫學研究中志愿者所受照射的劑量。
 

  8 公眾照射的控制
  8.1責任
  8.1.1注冊者和許可證持有者應按本標準的要求對他們所負責的源或實踐所引起的公眾照射實施控制,除非這種照射是被排除的或引起這種照射的實踐或源是被豁免的。對于未被排除的天然源照射或未豁免的天然源,除了氡所致的照射低于審管部門所制定的持續照射行動水平的情況以外,注冊者和許可證持有者應按照審管部門的規定實施本標準的有關要求(見3.1.3.2)。
  8.1.2對于其所負責的源、注冊者和許可證持有者應負責:
  a) 制定和實施與公眾照射控制有關的防護與安全原則和程序,并建立相應的組織機構;
  b) 制定、采取和堅持相應的措施,保證:
  1) 受其所負責的源照射的公眾成員的防護是最優化的;
  2) 受其所負責的源照射的關鍵人群組的正常照射受到限制,使組內成員個人的總受照劑量(見4.3.2)不超過附錄B(標準的附錄)所規定的公眾成員的劑量限值;
  c) 制定、采取和保持各種所需要的措施,確保源的安全,使對公眾有關的潛在照射的控制符合本標準的要求;
  d) 提供適當且足夠的用于公眾防護的設施、設備和服務,它們的性能和范圍應與照射的可能性與大小相適應;
  e) 對有關工作人員進行防護與安全和環境保護的培訓及定期再培訓,確保他們始終保持所需要的適任水平;
  f) 按照審管部門的要求,制定和實施公眾照射監測大綱,并提供相應的監測設備,以便對公眾照射進行評價;
  g) 按照本標準的要求,保存有關監督與監測的詳細記錄;
  h) 按照本標準第5章和第10章的有關要求,制定與所涉及危險的性質和大小相適應的應急計劃或程序,并作好相應的應急準備。
  8.1.3注冊者和許可證持有者應負責確保所采取的放射性物質排放控制措施的最優化過程遵循審管部門制定或認可的劑量約束,應考慮下列有關因素:
  a) 其他源或實踐(包括實際上已評價過的未來可能出現的源和實踐)的劑量貢獻;
  b) 可以影響公眾照射的任何條件的可能變化,如源的特性和運行操作條件的變化、照射途徑的變化、居民習慣或分布的變化、關鍵人群組的改變,或環境彌散條件的變化等;
  c) 同類源或實踐的運行操作經驗和教訓;
  d) 照射評價中的各種不確定性,特別是當關鍵人群組與源在空間或時間上相距較遠的情況下照射評價的不確定性。
  8.2外照射源控制
   如果審管部門確認某種外照射源可能引起公眾照射,則這種源的注冊者或許可證持有者應保證:
  a) 在調試之前,所有利用這種外照射源的新設施的平面布置與設備布置資料和現有設施的全部重要修改均已經審管部門審評和認可,未經審評和獲得書面認可之前,不得進行調試或修改;
  b) 為這種源的運行制定專門的劑量約束,并報審管部門認可;
  c) 按照本標準的有關要求,提供最優化的屏蔽和其他防護措施。
  8.3非開放場所中放射性污染的控制
   注冊和許可證持有者應保證:
  a) 按照本標準的要求,根據情況對其所負責的源采取最優化的措施,限制污染在公眾可到達區域內引起公眾照射;
  b) 針對源的建造和運行,建立專門的包容措施,以防止污染向公眾可到達的區域內擴散。
  8.4參觀訪問人員的控制
   注冊者和許可證持有者應:
  a) 確保進入控制區的參觀訪問人員有了解該區域防護與安全措施的工作人員陪同;
  b) 在參觀訪問人員進入控制區前,向他們提供足夠的信息和指導,以確保他們和可能受他們的行動影響的其他人員的防護;
  c) 在監督區設置醒目的標志,并采取其他必要的措施,確保對來訪者進入監督區實施適當的控制。
  8.5放射性廢物管理
  8.5.1注冊者和許可證持有者應確保在現實可行的條件下,使其所負責實踐和源所產生的放射性廢物的活度與體積達到并保持最小。
  8.5.2注冊者和許可證持有者應按照本標準和國家其他有關法規與標準的要求,對其所負責實踐和源所產生的放射性廢物實施良好的管理,進行分類收集、處理、整備、運輸、貯存和處置,確保:
  a) 使放射性廢物對工作人員與公眾的健康及環境可能造成的危害降低可以接受的水平;
  b) 使放射性廢物對后代健康的預計影響不大于當前可以接受的水平;
  c) 不給后代增加不適當的負擔。
  8.5.3注冊者和許可證持有者進行放射性廢物管理時,應充分考慮廢物的產生與管理各步驟之間的相互關系,并應根據所產生廢物中放射性核素的種類、含量、半衰期、濃度以及廢物的體積和其他物理與化學性質的差別,對不同類型的放射性廢物進行分類收集和分別處理,以利于廢物管理的優化。
  8.6放射性物質向環境排放的控制
  8.6.1注冊者和許可證持有者應保證,由其獲準的實踐和源向環境排放射性物質時符合下列所有條件,并已獲得審管部門的批準:
  a) 排放不超過審管部門認可的排放限值,包括排放總量限值和濃度限值;
  b) 有適當的流量和濃度監控設備,排放是受控的;
  c) 含放射性物質的廢液是采用槽式排放的;
  d) 排放所致的公眾照射符合本標準附錄B(標準的附錄)所規定的劑量限制要求;
  e) 已按本標準的有關要求使排放的控制最優化。
  8.6.2不得將放射性廢液排入普通下水道,除非經審管部門確認是滿足下列條件的低放廢液,方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道,并應對每次排放作好記錄:
  a) 每月排放的總活度不超過10ALImin(ALImin是相應于職業照射的食入和吸入ALI值中的較小者,其具體數值可按B1.3.4和B1.3.5條的規定獲得);
  b) 每一次排放的活度不超過1 ALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進行沖洗。
  8.6.3注冊者和許可證持有者在開始由其負責的源向環境排放任何液態或氣載放射性物質之前應根據需要完成以下工作,并將結果書面報告審管部門:
  a) 確定擬排放物質的特性與活度及可能排放位置和方法;
  b) 通過環境調查和適當的運行前試驗或數學模擬,確定所排放的放射性核素可能引起公眾照射的所有重要照射途徑;
  c) 估計計劃的排放可能引起的關鍵人群組的受照劑量。
  8.6.4注冊者和許可證持有者在其所負責源的運行期間應:
  a) 使所有放射性物質的排放量保持在排放管理限值以下可合理達到的盡量低水平;
  b) 對放射性核素的排放進行足夠詳細和準確的監測,以證明遵循了排放管理限值,并可依據監測結果估計關鍵人群組的受照劑量;
  c) 記錄監測結果和所估算的受照劑量;
  d) 按規定向審管部門報告監測結果;
  e) 按審管部門規定的報告制度,及時向審管部門報告超過規定限值的任何排放。
  8.6.5注冊者和許可證持有者應根據運行經驗的積累和照射途徑與關鍵人群組構成的變化,對其所負責源的排放控制措施進行審查和調整,但任何調整均需在書面征得審管部門的同意后才能實施。
  8.7公眾照射的監測
  8.7.1注冊者和許可證持有者應按照審管部門的要求,并結合其所負責實踐和源的實際情況:
   a) 制定并實施詳細的監測大綱,以保證本標準中有關外照射源所致公眾照
   射的各項要求得以滿足,并可對這類照射進行評價;
  b) 制定并實施詳細的監測大綱,以保證本標準中有關放射性物質向環境排放的各項要求和審管部門所制定的各項要求得以滿足,使審管部門能夠確認在推導排放管理限值時的假設條件繼續有效,并能依據監測結果估算關鍵人群組的受照劑量;
  c) 按規定保存監測記錄;
  d) 按規定期限向審管部門提交監測結果的摘要報告;
  e) 及時向審管部門報告環境輻射水平或污染顯著增加的情況;若這種增加可能是由其所負責源的輻射或放射性流出物所造成的,則應迅速報告;
  f) 建立和保持實施應急監測的能力,以備事故或其他異常事件引起環境輻射水平或放射性污染水平意外增加時啟用;
  g) 驗證對排放的放射性后果進行預評價時所作假設的正確性。
  8.8含放射性物質消費品的管理
  8.8.1任何人均不得向公眾出售能夠引起輻射照射的消費品,除非:
  a) 所引起的照射是被排除的;
  b) 消費品本身滿足附錄A(標準的附錄)所規定的豁免要求,已被審管部門所豁免;或
  c) 消費品本身是已由審管部門批準銷售的。
  8.8.2非豁免消費品的制造商和供應商應保證其產品符合本標準的要求,特別應保證其產品設計與制造那些在正常操作和使用過程中或在誤操作、誤使用、事故或處置情況下可能影響人員受照的特性均已實現最優化;在對這些特性進行最優化時,應執行審管部門制定或認可的劑量約束,并應考慮下列因素:
  a) 所使用的各種放射性核素及其輻射類型、輻射能量、活度和半衰期;
  b) 所使用的放射性核素的化學和物理形態及其正常和異常的情況下對防護與安全的影響;
  c) 消費品中放射性物質的包容和屏蔽,以及在正常和異常情況下接觸這些放射性物質的可能性;
  d) 對售后服務的需求及提供服務的方式;
  e) 同類消費品的有關經驗。
  8.8.3消費品的制造商和供應商應保證:
  a) 在每件消費品的可見表面上以印刷、粘貼或其他方式牢固地固定一個醒目的標簽,說明該消費品含有放射性物質,并說明該消費品的銷售已獲得有關審管部門的批準;
  b) 在每個供應消費品的包裝本上也清楚地標明a)中所規定的信息。
  8.8.4消費品的制造商和供應商應隨每件消費品提供一份說明書,就下列各個方面給出明確而貼切的說明和指導:
  a) 該消費品的安裝、使用和維修;
  b) 售后服務;
  c) 所包含的放射性核素及其在規定年月日的活度;
  d) 正常使用過程和服務、修理期間的輻射劑量率;
  e) 推薦的處置方法。
 

  9 潛在照射的控制

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